시스템인증
ISO 13485
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ISO 13485의 개요
ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템으로 의료기기와 관련 서비스를 일관되게 제공하기 위한 역량을 적용 및 실증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다. 적용대상은 의료기기 및 의약품 공급 체인 내 모든 운영 조직을 위해 필수적인 요구사항을 포함하고 있습니다.
ISO 13485의 효과
-품질, 안전 및 법적 요구사항을 포함한 고객 요구사항을 지속적으로 충족하는 제품 납품을 통한 고객만족
-제품 일치성 및 추적성 증가, 그리고 리스크 관리 기법을 통한 리스크 관리 및 개선
-지속적 프로세스 개선 및 이로 인한 운영 효율성을 통한 운영 비용 감소
-인정된 규격에 대한 독립적 검증을 통한 신뢰도 상승
인증절차