- Food & Drug Administration (FDA: 미국식품의약품국: www.fda.gov)

- 식품, 화장품, 의약품 및 의료기기(부속품 포함), 동물용 약품, 동물사료, 유아용 유동식, 식품첨가물, 저산성통조림, 산화식품(단, 육류, 가금류 및 육가공품의 경우 농무부 위생검역국(FSIS, Food Safety & Inspection Service)에서 검사 및 규제 시행
- 방사선기기(전자제품) : 초음파치료 장비, Sunlamp, X-rays, TV수신기 등

- 미국

- FD&C Act (Federal Food, Drug & Cosmetic Act : 연방 식품, 의약품, 화장품법)
- 21 CFR (The Code of Federal Regulations : 연방법규집)

냉동식품, 천연식품(임의품목), 가공식품, 과자류, 캔식품, 음료수 등 대부분의 식품테스트가 의무 사항은 아니지만, 제품의 안전성을 위해서는 필수적으로 갖추어야 합니다.
대부분의 바이어는 FDA 검사 평가 자료를 요구하므로 미리 준비하는 것이 바람직합니다.
식품의 Label 부착은 의무사항이며, 영양성분 표시(Nutrition Facts)는 꼭 기입해야 합니다.(단, 영양성분이 거의 없는 차 류 등은 제외이지만 미국에서는 상품의 고급화를 위하여 전부 검사를 받아 성분을 표시하는 것이 현재 추세입니다)

저산성 식품과 산성화된 식품은 미국 내 유통 전 또는 미국으로 수출하기 전에 제조공장과 제품 생산공정을 등록하여 FCE(Food Canning Establishment: 저산성 및 산성화된 식품의 제조공장)와 SID(Submission Identifier:제품 생산 공정) 번호를 받아야합니다. (FCE # 발급은 관련제품에 문제가 발생할 경우 추적(Tracking)을 용이하게 하자는 데 그 목적이 있음)

1. 시설(회사)등록(FR : Food Facility Registration)-강제사항 가공식품을 미국에 수출하기 위해서는 식품을 제조(Manufacture), 가공(Process), 포장(Packing), 보관(Storage)하는 각 시설주체가 미국 FDA(미보건부(DHHS) 산하 식품의약국)에 반드시 시설등록(FR)을 해야 합니다.

2. FCE 및 SID 등록(해당되는 품목만 등록) 저산성 식품과 산성화된 식품은 미국 내 유통 전 또는 미국으로 수출하기 전에 제조공장과 제품 생산공정을 등록하여 FCE(제조공장등록:Food Canning Establishment)와 SID(생산공정등록:Submission Identifier)번호를 받아야 합니다.

* 저산성 식품(pH 4.6 이상 이며 수분활성도가 0.85를 초과하는 식품으로 주스, 참지통조림 등이 해당)과 산성식품(pH 4.6 이하이며 수분활성도가 0.85를 초과하는 식품)으로 저산성식품에 산등을 첨가하여 조정한 식품으로 피클, 절임류 등이 해당 됩니다.

1. 일반규제(General Control) : Class 1,2,3에 해당하는 의료기기
① 공장시설등록(FDA 2891양식)
② 의료기기 리스트제출(FDA 2892양식)
③ 510K(시판전 신고서) 제출
④ FDA심사
⑤ 승인
⑥ 시판

2. 특별규제(Special Control) : Class2에 해당하는 의료기기
: FDA심사에 사용자 모니터링 및 사용설명서 제작 등의 특별규제가 추가

3. PMA(시판전승인) : Class3에 해당하는 의료기기
: 일반규제외에 임상자료, 동물실험자료, 임상시험자료 및 공장시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practices) 심사가 요구됨

- 시판 전 검사 및 사전승인 품목 : 신약, 생화학제, 의료장비, 색소등 식품첨가물, 인슐린 약제, 저산통조림식품(low acid canned foods), 산화식품(acdified food), 의약품 및 의료용구

- 사후검사 품목 : 동물용 사료, 화장품, 일반 식품류 등은 사전승인 및 등록이 의무화 되어 있지는 않지만, 제조시설 이나 제품의
  정기검사, 샘플분석 등을 통해 관련법규에 위배되는 제품은 유통을 금지시킴